Даклатасвир Daclahep

Daclahep — даклатасвир, выпускаемый индийской компанией Hetero Drugs. Оказывает прямое подавляющее действие на вирус гепатита С. Согласно последним рекомендациям EASL, препарат назначается пациентам с любым генотипом гепатита С, без цирроза или с компенсированным циррозом печени, в комбинации с софосбувиром. Режим дозирования комбинации: по 1 таблетке даклатасвира и 1 таблетке софосбувира в день в течение 12 или 24 недель. В некоторых схемах требуется добавление рибавирина. Лицензия на производство Daclahep была выдана Hetero разработчиком даклатасвира — американской компанией Bristol-Mayer Squibb — в марте 2015 г.

Описание

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На одной стороне имеется гравировка «H», на другой — «D19».

Состав

В одной таблетке Daclahep (даклатасвир) содержится 60 мг даклатасвира дигидрохлорида.

Показания к применению

Показан к применению в комбинации с софосбувиром для лечения 1-6 генотипов гепатита С у взрослых пациентов.

Как действует Daclahep (Даклахеп)

Daclahep (даклатасвир) относится к средствам прямого действия против гепатита С. Препарат блокирует белок NS5A — многофункциональный фермент, необходимый для репликации вируса гепатита С, и таким образом подавляет два этапа жизненного цикла вируса — копирование вирусной РНК и сборку вирионов. Для повышения эффективности лечения даклатасвир применяется в комплексе с софосбувиром, который блокирует другой фермент, участвующий в размножении вируса — NS5B. В зависимости от генотипа гепатита, в клинических исследованиях применение комбинации софосбувира с даклатасвиром приводило к полному выздоровлению пациентов в 94-100% случаев.

Противопоказания

• Препарат не должен применяться в виде монотерапии.
• Повышенная чувствительность к даклатасвиру.
• Возраст до 18 лет.
• Беременность и кормление грудью.

Способ применения

Терапия Daclahep (даклатасвиром) должна контролироваться врачом, имеющим опыт лечения гепатита С.

Одну таблетку Daclahep (60 мг) рекомендуется принимать 1 раз в день, независимо от приема пищи. Таблетки нужно проглатывать целиком — нельзя их разжевывать или измельчать. Прием следует осуществлять каждый день в одно и то же время.

Терапия Daclahep (даклатасвиром) может быть рекомендована как пациентам, не получавшим лечения ранее, так и потерпевшим неудачу в лечении пегинтерфероном-альфа и рибавирином.

Пациентам с ВГС/ВИЧ коинфекцией назначаются те же режимы и та же продолжительность лечения, что и пациентам с моноинфекцией гепатита С.

Рекомендации по лечению моноинфекции ВГС или ВГС/ВИЧ коинфекции у пациентов без цирроза печени, ранее не получавших терапию или с неэффективностью терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином:

Рекомендации по лечению моноинфекции ВГС или ВГС/ВИЧ коинфекции у пациентов с компенсированным циррозом печени (класс А по шкале Чайлд-Пью), ранее не получавших терапию или с неэффективностью терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином:

В случае пропуска очередной дозы Daclahep (даклатасвира) на срок менее 18 часов пациенту следует как можно скорее принять препарат и далее придерживаться установленного графика терапии. Если опоздание в приеме составило более 18 часов, нужно подождать и прием следующей таблетки осуществить в обычное время. Не следует принимать 2 таблетки Daclahep (даклатасвира) в один день.

Изменение дозы

При приеме с сильными ингибиторами CYP3A (кларитромицином, телитромицином, итраконазолом, кетоконазолом, нефсазодоном), ингибиторами протеазы (комбинацией атазанавир/ритонавир, индинавиром, нельфинавиром, саквинавиром) дозу Daclahep (даклатасвира) следует снизить до 30 мг в сутки.

При приеме с умеренными индукторами CYP3A (босентаном, модафинилом, нафциллином, рифапентином, эвафиренцем) дозу Daclahep (даклатасвира) следует увеличить до 90 мг в сутки.

Если комбинация даклатасвир/софосбувир применяется в сочетании с рибавирином и у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с рибавирином, то дозу последнего следует уменьшить или прекратить его прием.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью и больным старше 65 лет корректировать дозу Daclahep (даклатасвира) не требуется.

Особые указания

Прием Daclahep (даклатасвира) может спровоцировать усиление инфекции гепатита В, если таковая у пациента имеется. Поэтому перед началом терапии всем пациентам необходимо сдавать анализы на наличие гепатита В. В случае положительных результатов исследований дальнейшее лечение должно проводиться при постоянном мониторинге за состоянием пациента.

При назначении Daclahep (даклатасвира) в комбинации с рибавирином пациентам, способным к деторождению, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всей терапии и в течение 6 мес. после ее завершения.

Побочные эффекты

При использовании Daclahep (даклатасвира) с одним только софосбувиром наиболее часто (более чем в 10% случаев) у пациентов наблюдаются головная боль, тошнота и повышенная утомляемость.

При добавлении рибавирина могут возникать побочные эффекты, характерные для этого препарата:

• анемия
• снижение аппетита
• бессонница
• раздражительность
• головокружение
• чувство «приливов»
• одышка
• кашель
• заложенность носа
• метеоризм
• сухость во рту
• сыпь
• выпадение волос

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием комбинации даклатасвир/софосбувир с амиодароном может спровоцировать сердечную аритмию, вплоть до блокады сердца. Если отменить амидарон нельзя, совместную терапию следует проводить под строгим контролем специалиста.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме Daclahep (даклатасвира) с розувастатином, аторвастатином и другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы, т. к. это повышает риски миопатии (включая рабдомиолиз).

Также с осторожностью рекомендуется применять Daclahep (даклатасвир) с дигоксином и другими субстратами P-gp с узким терапевтическим диапазоном. Следует назначать наименьшую дозу дигоксина и отслеживать его концентрацию в крови.

При приеме с сильными ингибиторами CYP3A и ингибиторами протеазы дозу Daclahep (даклатасвира) следует снизить до 30 мг в сутки, а при приеме с умеренными индукторами CYP3A — увеличить до 90 мг в сутки (см. раздел «Изменение дозы»).

Противопоказано сочетать Daclahep (даклатасвира) с противосудорожными (карбамазепином, фенитоином), антимикобактериальными препаратами (рифампицином), дексаметазоном и препаратами зверобоя, поскольку это может привести к значительному снижению эффективности терапии.

Не установлено значимых взаимодействий Daclahep (даклатасвира) с наркотическими анальгетиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, блокаторами кальциевых каналов, гормональными контрацептивами, циклоспоринами, эритромицином, мидазоламом, флуконазолом, даруновиром, фамотидином, омепразолом.

Применение при беременности и лактации

Применение Daclahep (даклатасвира) в комбинации софосбувиром и рибавирином в период беременности строго противопоказано.

Достаточных данных о применении даклатасвира в сочетании с одним только софосбувиром у беременных нет. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или опосредованного токсичного влияния комбинации на плод. Тем не менее применять комбинацию даклатасвир/софосбувир во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли даклатасвир в грудное молоко, поэтому кормящим женщинам на время терапии рекомендуется переходить на искусственное вскармливание.

Форма выпуска

Таблетки по 60 мг. По 28 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПВП). Флакон упакован в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальном флаконе, в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.

О производителе

Hetero Drugs — одна из крупнейших фармкомпаний Индии, основанная в 1993 г. Входит в десятку мировых лидеров по производству активных фармацевтических субстанций и противовирусных препаратов. Помимо производства, Hetero занимается разработкой и исследованием новых лекарственных средств.

В ассортименте компании насчитывается более 200 препаратов, охватывающих основные терапевтические категории (онкология, кардиология, урология, неврология и др.). Однако основной объем производства приходится на препараты для лечения ВИЧ/СПИД, гриппа и гепатита.

Как купить даклатасвир Daclahep

Мы предлагаем купить Daclahep (даклатасвир) с доставкой по России. Отправка препарата службой EMS.

Для оформления заказа оставьте заявку на сайте — наш оператор перезвонит вам в течение 30 секунд. Товар будет доставлен в тот же день или на следующий. Оплата — при получении.

Качество препарата Daclahep (даклатасвир) подтверждено сертификатом. Вы можете изучить его на сайте или запросить копию документа при оформлении заказа.