Даклатасвир DaciHep

DaciHep — копия американского препарата Daclinza (даклатасвир), выпускаемая индийской компанией Zydus Cadila Healthcare. Рекомендуется взрослым пациентам для лечения хронического гепатита С в комбинации с другими противовирусными средствами. Лицензия на продажу даклатасвира была выдана Zydus компанией-новатором Bristol-Myers Squibb в декабре 2015 г. Препарат производится на индийском фармзаводе Natco Pharma Limited, затем фасуется и реализуется Zydus. В настоящее время продажи DaciHep официально разрешены в 91 стране.

Описание препарата

Таблетки оранжевого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «60» на одной стороне и «D» на другой.

Состав препарата DaciHep

В каждой таблетке содержится 60 мг даклатасвира дигидрохлорида.

Показания к применению

Согласно последним рекомендациям Европейской ассоциации по изучению печени (EASL), применение даклатасвира рекомендуется взрослым пациентам без цирроза или с компенсированным циррозом печени при всех 6 генотипах вируса гепатита С в сочетании с софосбувиром. В некоторых схемах возможно добавление рибавирина.

Как действует

DaciHep (даклатасвир) относится к средствам прямого действия против гепатита С. Препарат блокирует фермент репликазу (NS5A), который участвует в процессе репликации (самовоспроизведении) вирусной РНК и сборке вирусной частицы. Когда NS5A перестает работать, вирус не может дальше размножаться и поражать новые клетки печени. В зависимости от генотипа гепатита, эффективность комбинированной терапии с применением даклатасвира колеблется от 82 до 95%.

Способ применения и дозы

Важно! Перед началом лечения необходимо сдать анализы на наличие вируса гепатита В. У пациентов, перенесших гепатит В, терапия даклатасвиром может вызвать повторное развитие (реактивацию) инфекции. Это грозит тяжелыми поражениями печени. У пациентов с выявленными признаками гепатита В лечение этого заболевания должно проводиться в соответствии с действующими рекомендациями.

Применять DaciHep (даклатасвир) рекомендуется по 60 мг (1 таблетка) один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Рекомендации по лечению моноинфекции ВГС или ВГС/ВИЧ коинфекции у пациентов без цирроза печени, ранее не получавших терапию или с неэффективностью терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином:

Рекомендации по лечению моноинфекции ВГС или ВГС/ВИЧ коинфекции у пациентов с компенсированным циррозом печени (класс А по шкале Чайлд-Пью), ранее не получавших терапию или с неэффективностью терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином:

Изменять дозы препарата из-за развития тяжелых побочных реакций не рекомендуется.

Ни при каких условиях не следует применять DaciHep (даклатасвир) в виде монотерапии.

В случае пропуска очередной дозы DaciHep больному следует как можно раньше принять препарат, если с момента запланированного приема прошло не более 20 часов. Если с момента пропуска прошло более 20 часов, прием DaciHep следует пропустить и далее придерживаться установленной схемы терапии.

Модификация дозы

Дозу DaciHep (даклатасвира) необходимо снизить до 30 мг один раз в день при совместном назначении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 и увеличить до 90 мг один раз в день при совместном назначении с умеренными индукторами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с др. лекарственными препаратами»).

Больным с нарушениями функции почек, печеночной недостаточностью и пациентам старше 65 лет корректировка доз даклатасвира не требуется.

Противопоказания к применению DaciHep

• Возраст до 18 лет (в связи с неизученностью применения препарата у данной категории пациентов).
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Прием антиконвульсантов, антимикобактериальных средств (рифампицина, рифабутина, рифапентина), дексаметазона и препаратов зверобоя.

Побочные реакции

При одновременном приеме с софосбувиром наиболее часто отмечаются чувство усталости, головная боль и тошнота. При приеме с софосбувиром и рибавирином — чувство усталости, зуд, головная боль, головокружение, бессонница, сухость кожи, тошнота, снижение аппетита, выпадение волос, гриппоподобное состояние, сыпь, раздражительность, боль в мышцах, лихорадка, кашель, одышка, нейтропения, диарея и боль в суставах.

Особые указания

DaciHep (даклатасвир) в комплексе с софосбувиром и рибавирином может вызывать внутриутробные пороки развития плода и самопроизвольные аборты, поэтому в период применения данного режима терапии нельзя планировать беременность. Женщинам репродуктивного возраста и мужчинам, чьи партнерши могут забеременеть, необходимо использовать противозачаточные средства на протяжении всего курса лечения и в течение 6 мес. после его завершения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сильные индукторы изофермента CYP3A4 снижают активность даклатасвира, поэтому противопоказано проведение терапии одновременно с приемом этих препаратов. К сильным индукторам CYP3A4 относятся:

• антиконвульсанты — карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин
• антимикобактериальные средства — рифампицин, рифабутин, рифапентин
• дексаметазон
• препараты зверобоя продырявленного

При совместном назначении с телапривиром и другими сильными ингибиторами CYP3A4 (атазанавиром, ритонавиром, кобицистатом, кларитромицином, телитромицином, кетоконазолом) дозу даклатасвира следует снизить до 30 мг в сутки.

При совместном назначении с умеренным индуктором изофермента CYP3A4 эвафиренцемом дозу даклатасвира следует увеличить до 90 мг в сутки.

Из-за отсутствия данных не рекомендуется одновременный прием препарата с дарунавиром, лопунавиром, этравирином, невирапином.

Маловероятно значимое взаимодействие даклатасвира со следующими препаратами: амиодорон, ингибиторы ФДЭ-5, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (лозартан, ирбесартан и др.), пропифенон, хинидин, антациды, дизопирамид, флекаинид.

Применение в период беременности и лактации

Прием даклатасвира в сочетании с софосбвуиром и рибавирином во время беременности противопоказан. Возможность применения препарата в сочетании только с софосбувиром определяется лечащим врачом, исходя из соотношения пользы терапии для женщины и возможных рисков для плода.

Неизвестно, выводится ли даклатасвир с грудным молоком, поэтому риски для ребенка при грудном вскармливании не исключены. При необходимости применения DaciHep женщинам рекомендуется перейти на искусственное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортом и другими сложными механизмами

Прием даклатасвира в сочетании с софосбувиром может вызывать головокружения, в сочетании с софосбувиром и рибавирином — головокружения, нечеткость или снижение остроты зрения, снижение концентрации внимания. При развитии неблагоприятных реакций пациенту следует воздержаться от управления транспортом и другими сложными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки по 60 мг. По 28 таблеток во флаконе из ПВП. Флакон с инструкцией упакован в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте. При температуре не выше 30°С.

О производителе

Zydus Cadila Healthcare — один из крупнейших и старейших фармпроизводетелей Индии. Компания выпускает более 200 лекарственных средств для лечения сахарного диабета, ожирения, онкопатологий, воспалительных и сердечно-сосудистых заболеваний. Специальное подразделение Zydus Heptiza в составе корпорации занимается реализацией лекарственных средств от гепатита С на основе даклатасвира, софосбувира, ледипасвира и велпатасвира. Даклатасвир (DaciHep) производится в сотрудничестве с индийским предприятием Natco Pharma Limited.

Цена курса лечения на препарат Даклатасвир DaciHep

В 1 упаковке DaciHep содержится 28 таблеток. Если пациенту не требуется коррекции доз и он принимает по 60 мг препарата в сутки, одной упаковки хватает на 4 недели лечения.

Цена 1 упаковки DaciHep (даклатасвир, Индия) в компании «Медфарма» — 8 тыс. руб.

Стоимость 12-недельного курса терапии (3 упаковки) составит 24 тыс. руб., 24-недельного (6 упаковок) — 48 тыс. руб.

Мы организуем поставки DaciHep в Россию напрямую от производителя Zydus. На все партии препарата имеются сертификаты качества.

Обратите внимание

Информация выше представлена в ознакомительных целях и не заменяет консультации специалиста.