Софосбувир SoviHep

SoviHep — копия (дженерик) американского препарата Sovaldi (софосбувир), выпускаемая индийской компанией Zydus Cadila Healthcare. Назначается в составе комплексной терапии хронического вирусного гепатита С взрослым и детям старше 12 лет. Лицензия на производство SoviHep была получена Zydus от разработчика софосбувира Gilead Sciences в марте 2015 г. В настоящее время препарат официально реализуется в 91 стране.

Описание препарата

Таблетки темно-красного цвета, капсулообразной формы, с гравировкой «400» на одной стороне и «Z» — на другой.

Состав препарата SoviHep

В каждой таблетке содержится 400 мг софосбувира.

Показания к применению

Взрослые пациенты*:

SoviHep (софосбувир) назначается взрослым пациентам для лечения хронического вирусного гепатита С:

• при 1a, 1b и 4 генотипах без цирроза или с компенсированным циррозом печени — в комбинации с ледипасвиром, даклатасвиром или велпатасвиром (в ряде схем возможно присоединение рибавирина),
• при 2 и 3 генотипах без цирроза или с компенсированным циррозом печени — в комбинации с даклатасвиром или велпатасвиром (в ряде схем возможно присоединение рибавирина).

Дети**:

SoviHep (софосбувир) назначается для лечения 2 и 3 генотипов хронического вирусного гепатита С детям старше 12 лет с массой тела не менее 35 кг без цирроза или с компенсированным циррозом печени в комбинации с рибавирином.

* — приведенные показания основаны на последних рекомендациях Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) и учитывают только те генотипы хронического гепатита С, которые встречаются на территории РФ.

** — информация из текущей инструкции по применению софосбувира, утвержденной FDA.

Как действует SoviHep

SoviHep (софосбувир) относится к новому поколению противовирусных средств, оказывающих «прямое действие» на вирус гепатита С. Препарат подавляет действие РНК-полимеразы (NS5B) — одного из ключевых ферментов, необходимых для размножения вируса.

Софосбувир является пролекарством, т. е. сам по себе он не активен, но в организме превращается в активное вещество.

• После приема внутрь препарат трансформируется в соединение GS-331007, которое затем поступает печень.
• Здесь GS-331007 преобразуется в новую активную форму GS-461203 (2′-дезокси-2′-α-фтор-β-C-метиллуридин-5′-трифосфат), которая встраивается с состав РНК-полимеразы вируса и блокирует ее работу.
• В результате вирус гепатита С не может дальше размножаться и поражать новые клетки печени.

Эффективность лечения софосбувиром колеблется от 96 до 97%, в зависимости от генотипа вируса гепатита С.

Способ применения и дозы

Важно! Перед приемом SoviHep необходимо сдать анализ крови на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита В (anti-Hbc). Если у пациента в прошлом был гепатит В, инфекция может снова активироваться на фоне приема препарата. Это чревато развитием серьезных проблем с печенью, включая печеночную недостаточность. Лечение пациентов с текущим или перенесенным гепатитом В должно проводиться под строгим контролем специалиста.

SoviHep (софосбувир) рекомендуется принимать взрослым и детям по 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день, независимо от приема пищи. Пациентам с ВГС/ВИЧ (HCV/HIV) коинфекцией назначаются те же дозировки и схемы лечения, что и пациентам с моноинфекцией гепатита С.

Рекомендации по лечению моноинфекции ВГС или ВГС/ВИЧ коинфекции у пациентов без цирроза печени, ранее не получавших терапию или с неэффективностью терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином:

Рекомендации по лечению моноинфекции ВГС или ВГС/ВИЧ коинфекции у пациентов с компенсированным циррозом печени (класс А по шкале Чайлд-Пью), ранее не получавших терапию или с неэффективностью терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином:

Модификация дозы

Снижать дозу SoviHep (софосбувира) не рекомендуется.

Если у пациента наблюдаются тяжелые побочные реакции, связанные с приемом рибавирина, его дозировка должна быть уменьшена, или при необходимости лечение должно быть приостановлено до тех пор, пока неблагоприятные эффекты не затихнут.

Пациентам с нарушениями функции почек, печеночной недостаточностью (классов А, В и С по Чайлд-Пью) и лицам старше 65 лет корректировка доз софосбувира не требуется.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к софосбувиру.
• Наличие противопоказаний к другим препаратам (даклатасвиру, рибавирину и т. д.), входящим в состав комбинированной терапии.
• Беременность и кормление грудью.

Побочные реакции

Возникают не более чем у 10% пациентов. Наиболее часто регистрируются повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, диарея, кожный зуд, нарушения сна и раздражительность.

Особые указания

Рибавирин может вызывать пороки развития плода и самопроизвольные аборты, поэтому женщинам репродуктивного возраста и мужчинам, чьи половые партнерши могут забеременеть, необходимо принимать противозачаточные средства во время и еще в течение 6 мес. после завершения комбинированной терапии с этим препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием софосбувира с амиодороном может привести к тяжелой брадикардии.

Не рекомендуется сочетать софосбувир с антиконвульсантами (карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, окскарбазепином), антимикобактериальными средствами (рифампицином, рифабутином), препаратами зверобоя и ингибиторами протеазы ВИЧ (типранавиром, ритонавиром).

Применение в период беременности и лактации

Комбинацию софосбувира с рибавирином противопоказано принимать беременным и мужчинам, чьи партнерши беременны.

В период лактации возможность проведения терапии определяется лечащим врачом после тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и потенциальных рисков для ребенка.

Форма выпуска SoviHep

Таблетки по 400 мг. По 28 таблеток в банке из ПВП с завинчивающейся крышкой. Банка вместе с инструкцией упакована в картонную пачку.

Условия хранения препарата SoviHep

В сухом, защищенном от света месте. При температуре не выше 30°С.

О производителе

Zydus Cadila Healthcare — один из крупнейших фармпроизводителей Индии, ведущий свою историю с 1952 г. Инфраструктура компании насчитывает несколько десятков заводов по всему миру, собственные клиники в Индии и научно-исследовательский центр. Ассортимент Zydus включает около 200 препаратов для лечения онкопатологий, сахарного диабета, ожирения, сердечно-сосудистых и воспалительных заболеваний. Специальное подразделение Zydus Heptiza в составе корпорации занимается реализацией 4 новейших препаратов против гепатита С: на основе софосбувира, даклатасвира, ледипасвира и велпатасвира.

Цена на препарат Софосбувир SoviHep

В 1 упаковке SoviHep (софосбувир, Индия) содержится 28 таблеток. Их хватает на 4 недели лечения.

Цена 1 упаковки SoviHep в компании «Медфарма» — 12 тыс. руб.

Стоимость 12-недельного курса терапии (3 упаковки) составит 36 тыс. руб., 24-недельного (6 упаковок) — 72 тыс. руб.

Мы организуем поставки SoviHep в Россию напрямую от индийского производителя. На все партии препарата имеются сертификаты качества.

Обратите внимание

Информация выше представлена в ознакомительных целях и не заменяет консультации специалиста.