Воксилапревир, софосбувир и велпатасвир

Летом 2017 года компания Gilead, занимающаяся разработкой и производством высокоэффективных противовирусных препаратов для лечения гепатита С, выпустила новое лекарственное средство Vosevi (Восеви). Особенностью препарата стал обновленный состав. Помимо традиционных активных компонентов Софосбувира и Велпатасвира он включает совершенно новое вещество – Воксилапревир, клинические исследования которого доказали его эффективность при использовании в комплексе с другими препаратами данной фармакологической группы. Спустя всего несколько месяцев после получения разрешения на производство Vosevi (Восеви), компания выдала первые лицензии на выпуск дженериков.

Описание

Vosevi (Восеви): таблетка для перорального применения бежевого цвета в форме капсулы, имеет пленочное покрытие и маркировку производителя. На одной стороне таблетки нанесены буквы «GSI» на другой – цифра 3.

В настоящее время на рынке присутствует несколько сертифицированных дженериков: Vosevir (Восевир), производимый компанией Naafco pharm (Бангладеш), и Vihep SW (Вихеп СВ), представленный фармацевтическим брендом Vargas Pharmaceutical S.A. из Венесуэлы.

Состав лекарственного средства

Активные вещества

Каждая таблетка как оригинального препарата, так и дженериков, содержит 400 мг Софосбувира, 100 мг Велпатасвира и 100 мг Воксилапревира.

Неактивные компоненты

Кроме этого, в состав препарата включены неактивные компоненты: коллоидный диоксид кремния, коповидон, натрий кроскармеллоза, моногидрат лактозы, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.

Состав пленочного покрытия

В состав верхнего покрытия входят такие ингредиенты, так оксид феррософера, красный оксид железа, желтый оксид железа, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.

Показания к применению

Лекарственное средство предназначено для лечения пациентов, которые прошли курс терапии противовирусными препаратами прямого действия, однако не добились ожидаемых результатов. Повторная терапия имеет несколько особенностей, которые следует учитывать при назначении препарата Vosevi (Восеви).

В том случае, если при первичном лечении использовались препараты, ингибирующие протеазу, а также рибавирин или пегинтерферон альфа, терапия с использованием Восеви может быть рекомендована пациентам с генотипами 1 и 3.

При использовании в первичном комплексном лечении ингибиторов репликазы применение препарата показано пациентам с 1-6 генотипами гепатита С.

Как действует Vosevi (Восеви)

В процессе воспроизведения вируса гепатита С принимает участие несколько ферментов, среди которых основная роль отведена РНК-полимеразе, репликазе и протеазе. Действие противовирусных препаратов направлено на ингибирование этих ферментов, в результате которого жизнедеятельность и распространение вируса в организме становится невозможным. Блокировку РНК-полимеразы обеспечивает Софосбувир, репликазы – Велпатасвир, а протеазы – Воксилапревир. Благодаря комплексному воздействию удается гарантировать максимальную эффективность терапии даже у тех пациентов, лечение которых стандартным комплексом противовирусных препаратов оказалось безуспешным.

Для подтверждения эффективности лекарственного средства был проведен ряд клинических исследований, в ходе которых удалось доказать, что препарат может успешно применяться для лечения пациентов, страдающих 1-6 генотипами гепатита C. В исследованиях принимали участие как пациенты с неотягощенными формами заболевания (без цирроза печени), так и с наличием компенсированного цирроза.

Инструкция по применению Воксилапревира в комплексной терапии

Дженерики Vihep SW (Вихеп СВ) и Vosevir (Восевир) следует принимать по 1 таблетке 1 раз в день во время основного приема пищи. Курс лечения составляет 12 недель. График приема лекарственного средства должен быть регулярным, так как только в этом случае эффективность терапии будет максимальной. Не стоит самостоятельно изменять схему или прекращать лечение. При появлении побочных эффектов и в случае передозировки рекомендуется немедленно обратиться к лечащему врачу.

Хранить препарат следует при температуре не более 300С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Противопоказания и побочные эффекты

Vosevi (Восеви) относится к противовирусным препаратам нового поколения, поэтому данных о противопоказаниях и побочных эффектах собрано недостаточно.

Побочные эффекты

В настоящее время доказанным является факт возможного появления нескольких симптомов, которые практически во всех случаях имеют умеренную интенсивность. Наибольшее распространение получили такие побочные эффекты, как общее ухудшение самочувствия пациентов, головокружение, ощущение повышенной усталости, тошнота и диарея. Реже наблюдаются обмороки, появление аллергических реакций, болей в грудной клетке и нарушение памяти. При этом специалисты отмечают, что причиной симптоматики может быть как воздействие активных компонентов препарата, так и факторы, связанные с развитием гепатита С.

Противопоказания

Прием препарата не рекомендован при беременности и в период лактации. В ходе исследований, проведенных на лабораторных животных, были получены данные о том, что активные компоненты препарата присутствуют в грудном молоке, однако информации о негативном воздействии на плод и состояние здоровья новорожденных получено не было. Сведения о переносимости препарата пациентами, страдающими почечной недостаточностью, отсутствуют. Из-за высокой экспозиции прием Vosevi (Восеви) противопоказан пациентам с умеренной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозировки пациентам в возрасте старше 65 лет не требуется.

В ходе лабораторных исследований было установлено, что у пациентов без цирроза печени уровень билирубина при использовании препарата повышается в 4-6% случаях, с компенсированным циррозом – в 7-13%. При этом ни у одного из пациентов уровень билирубина не превышал критического порога, а после завершения терапии показатели нормализовались.

Лечение пациентов с коинфекцией HCV/HBV

Перед началом терапии необходимо провести диагностику наличия у пациента гепатита В, методом измерения маркера HBsAg. При получении положительного результата существует высокая вероятность реактивации вируса и молниеносного развития тяжелых форм заболевания, следствием чего является развитие печеночной недостаточности. В наиболее тяжелых случаях использование противовирусной терапии у пациентов, страдающих HBV, может привести к летальному исходу.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременный прием амиодарона с препаратами Vihep SW (Вихеп СВ) и Vosevir (Восевир) может стать причиной развития брадикардии. Известны случаи возникновения серьезных нарушений, требующих вмешательства специалистов и использования кардиостимулятора. В большинстве случаев симптомы брадикардии исчезают самостоятельно через несколько дней после начала противовирусной терапии. Причина появления побочного эффекта неизвестна. В тех случаях, когда альтернативных способов лечения найти не удается, прием препарата следует осуществлять с регулярным мониторингом сердечной деятельности.

С осторожностью Vosevi (Восеви) следует назначать пациентам, принимающим бета-блокаторы. Не рекомендовано совместное применение противовирусного препарата с противосудорожными лекарственными средствами, рифампином, типранавиром, атазанавиром и др. Отмечено, что циклоспорин вызывает существенное увеличение концентрации Воксилапревира в крови пациента, последствия которого в настоящее время не изучены.

О производителях дженериков

Компания Naafco pharm (Бангладеш) стала первым производителем дженерика Vosevir (Восевир). Лицензия торговой марке была выдана в конце 2017 года. Компания известна на мировом рынке, как производитель высококачественной сельскохозяйственной продукции. В 2015 году было принято решение расширить сферу деятельности предприятия, дополнив ее фармацевтической отраслью. В настоящее время на предприятии налажен выпуск широкого спектра препаратов. Завод оснащен современным оборудованием. На протяжении нескольких лет в Naafco pharm успешно функционирует собственная научно-исследовательская и микробиологическая лаборатория.

Следующей разрешение на выпуск дженерика получила фармацевтическая компания Vargas Pharmaceutical S.A. Торговая марка входит в список крупнейших производителей лекарственных средств в Южной и Центральной Америке, ассортимент продукции насчитывает более 380 препаратов. Научно-производственная база предприятия состоит из 5 заводов, выпускающих как готовые лекарственные средства, так и активные компоненты.

Как купить Воксилапревир в России?

Несмотря на то, что препарат появился на рынке сравнительно недавно, приобрести его можно и в нашей стране. Для заказа Vosevir (Восевир) обратитесь к менеджерам компании «МедФарма», которые познакомят Вас с особенностями приема лекарственного средства, его преимуществами и стоимостью. Вы потеряли надежду на избавление от страшного недуга? Звоните, мы вернем ее Вам!